Ón 1 Eanáir, 2022, ní mór gach feiste leighis nua a thagann isteach i dtíortha Aontas Eacnamaíoch na hEoráise amhail an Rúis, an Bhealarúis, an Chasacstáin, an Airméin, an Chirgeastáin, etc. a chlárú de réir rialacháin EAC MDR an Aontais.Ansin glac leis an iarratas ar dheimhniú clárúcháin feiste leighis chuig tír amháin.Is féidir leanúint d’fheistí leighis atá cláraithe i gCónaidhm na Rúise a úsáid, nó féadfar an deimhniú cláraithe a mhodhnú go dtí 2027.
Aicmiú Táirge EAC MDR
De réir leibhéil riosca éagsúla, is féidir EAC MDR a roinnt ina Aicme I, Aicme IIa, Aicme IIb, Aicme III, a bhfuil an leibhéal riosca is airde ag Aicme III, cosúil leis an Aontas Eorpach.Dá airde an leibhéal riosca, is airde na nósanna imeachta agus na ceanglais chlárúcháin.
Próiseas Deimhniúcháin EAC MDR
1. Leibhéal riosca agus cineál na hainmníochta le húsáid a chinneadh 2. Seicliosta doiciméad a chinneadh 3. Fianaise ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht a bhailiú 4. Stádas tagartha agus stádas aitheantais a roghnú
5. Dleachtanna custam a íoc
6. Doiciméid a chur isteach
7. Cigireacht táirgeachta ar fheistí leighis, etc.
8. Nós Imeachta Formheasa
9. Clárú feiste leighis
Eolas Deimhniúcháin EAC MDR
Tá an liosta faisnéise seo a leanas roghnach, ag brath ar leibhéal riosca an táirge chun a dhearbhú an gá é a sholáthar.
1. Déan iarratas san fhoirm a shonraítear san Fhoscríbhinn
2 agus 3 de na “Rialacha Clárúcháin agus Gairmiúla maidir le Sábháilteacht, Cáilíocht agus Éifeachtúlacht Feistí Leighis”
3. An litir údaraithe a ionadaíonn leasanna an mhonaróra agus é ag clárú
4. Cóip de dheimhniú córais bainistíochta cáilíochta mhonaróir feiste leighis (ISO 13485 nó caighdeáin réigiúnacha nó náisiúnta ábhartha na mBallstát)
5. An dearbhú comhréireachta maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht feistí leighis nó doiciméad coibhéiseach
6. An deimhniú clárúcháin arna eisiúint ag an tír déantúsaíochta (Cóip den deimhniú díola in aisce, deimhniú onnmhairiúcháin (ach amháin i gcás feistí leighis a tháirgtear den chéad uair i gcríoch an Bhallstáit)) agus aistrithe go Rúisis
7. Cóip de dhoiciméid a dheimhníonn clárú i dtíortha eile
8. Deimhniú feiste leighis ag sonrú an fheiste leighis Raon feidhme, úsáid, tréithe gairide, leaganacha agus gabhálais (foirmeacha)
9. Sonraí marcáil agus pacáistithe (leagan amach lándaite an phacáistithe agus na lipéid, téacs marcáilte i Rúisis agus i dteangacha oifigiúla na mBallstát)
10. Faisnéis forbartha agus déantúsaíochta: líníochtaí próiseas déantúsaíochta, Príomhchéimeanna déantúsaíochta, pacáistiú, tástáil agus nósanna imeachta um scaoileadh táirgí deiridh
11. Faisnéis faoin monaróir: ainm, cineál gníomhaíochta, seoladh dlíthiúil, foirm úinéireachta, comhdhéanamh na bainistíochta, liosta ranna agus fochuideachtaí, agus tuairisc ar a stádas agus a gcumhachtaí
12. Tuarascáil ar Theagmhais agus ar Aisghairm (ní sholáthraíonn sí faisnéis ar fheistí leighis nuafhorbartha agus deartha): liosta d’imeachtaí díobhálacha nó teagmhais a bhaineann le húsáid na feiste, agus léiriú ar an tréimhse ama inar tharla na teagmhais sin, más ann dóibh. an iomarca teagmhais dhíobhálacha, d’fhéadfadh go mbeadh gá le Cineálacha Teagmhais Forbhreathnú gairid a sholáthar agus líon iomlán na dteagmhas a tuairiscíodh do gach cineál a léiriú Liosta tuairimí agus/nó fógraí míniúcháin do mhargadh na bhfeistí leighis agus cur síos ar na teagmhais, modhanna chun aghaidh a thabhairt orthu agus ar mhodhanna an mhonaróra i ngach cás Déanann an réiteach cur síos ar an anailís agus/nó ar na bearta ceartaitheacha atá le déanamh mar fhreagairt ar na cásanna sin 13. Liosta de na caighdeáin a gcomhlíonann an fheiste leighis (an fhaisnéis ábhartha)
14. Ceanglais ghinearálta, ceanglais lipéadaithe agus an fhaisnéis a cheanglaítear le doiciméid oibriúcháin (dá ngairtear – ceanglais ghinearálta anseo feasta)
15. Doiciméid lena mbunaítear ceanglais maidir le saintréithe teicniúla feistí leighis 16. Tuarascálacha ar thástálacha teicniúla a rinneadh chun comhlíonadh na gceanglas ginearálta a léiriú
17. Prótacail le haghaidh staidéar (tástálacha) chun éifeachtaí bitheolaíocha feistí leighis a mheasúnú, Aidhmeanna comhlíonadh na gceanglas ginearálta a léiriú
18. Tuarascálacha fianaise chliniciúil ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht feistí leighis
19. Tuarascálacha anailíse riosca
20. Sonraí drugaí i gcomhábhair feistí leighis (comhdhéanamh drugaí, cainníocht, sonraí comhoiriúnachta drugaí agus feistí leighis, Clárú an táirge drugaí sa tír monaraithe)
21. Sonraí bithshábháilteachta
22. Sonraí maidir le nósanna imeachta steiriliú, lena n-áirítear bailíochtú próisis, torthaí tástála micribhitheolaíochta (leibhéal bithualach), pirogenicity, steiriúlacht (más gá), agus treoracha maidir le modhanna tástála agus pacáistiú Faisnéis ar shonraí bailíochtaithe (táirgí steiriúla)
23. Faisnéis shonrach faoi bhogearraí (má tá sé ar fáil): Faisnéis an mhonaróra maidir le bailíochtú bogearraí
24. Tuarascáil ar an staidéar cobhsaíochta – le haistriúchán barántúil Rúisise ar thorthaí na dtrialacha agus ar chonclúidí maidir le táirgí a bhfuil seilfré acu
25. Úsáid i dtíortha aitheanta Doiciméid oibriúcháin nó treoracha maidir le húsáid na feiste leighis sa teanga náisiúnta (más gá) agus i Rúisis
26. Lámhleabhair seirbhíse (i gcás comhpháirteanna d'fheistí leighis) – in éagmais sonraí sna doiciméid oibriúcháin
27. Tuarascálacha cigireachta táirgthe 28. Pleananna chun sonraí a bhailiú agus a anailísiú ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht feistí leighis sa chéim iar-mhargaíochta